Регистрацию часто описывают как чёрный ящик: документы уходят внутрь, оттуда выходит свидетельство, сроки непредсказуемы. На практике непредсказуемая часть меньше, чем кажется. Большинство задержек создаёт само досье — документы, которых не хватило, которые устарели или оформлены в непригодном виде.
Сначала классификация
Из класса продукта следует всё остальное: глубина досье, нужны ли лабораторные испытания, какие данные по безопасности предъявлять и сколько идёт рассмотрение. Дермальный филлер, косметическая линейка и изделие с активным компонентом — три разные процедуры, даже если продаются в одну и ту же клинику.
Что обычно уже есть
У европейского производителя, как правило, есть почти всё необходимое:
- сертификаты системы качества и пакет документации CE;
- спецификация продукта, состав и технический файл;
- клиническая оценка и данные о безопасности после выхода на рынок;
- сертификат свободной продажи из страны происхождения;
- макеты этикеток, упаковки и инструкция по применению.
Работа состоит не в том, чтобы создать эти документы, а в том, чтобы привести их к виду, который принимает регулятор: действующие сроки, корректная легализация, единое наименование продукта во всех файлах.
Где досье обычно застревает
Три повторяющиеся проблемы съедают большую часть потерянного времени. Наименования, которые расходятся между сертификатом, спецификацией и упаковкой. Документы, срок действия которых истекает во время рассмотрения. Переводы, сделанные без регуляторного контекста, — когда термин из технического файла превращается в другой термин в инструкции.
Ни одну из них не сложно предотвратить, и все они дорого исправляются после подачи: запрос регулятора перезапускает часть срока.
Маркировка и инструкция под местный рынок
Маркировка и инструкция по применению готовятся под рынок, а не переводятся дословно с оригинала. Они несут ту информацию, которую будут искать врач и проверяющий, на языках рынка. Это часть досье, которую производитель контролирует полностью, — и та, которую чаще всего оставляют на последнюю неделю.
Реалистичные сроки
Сроки зависят от класса продукта, полноты досье и необходимости испытаний. Планировать можно подготовку: когда документы собраны и проверены заранее, подача перестаёт быть узким местом — и дата запуска становится датой, с которой коммерческая команда действительно может работать.